Если ранее клиентам старались предложить действенное и приспособленное под их нужды исцеление, сейчас им придётся сходу стать соучастниками клинических испытаний. Такая пугающая практика на данный момент, увы, встречается всё почаще.
Atlantico: - Сейчас вы активно дерётесь за продолжение работы возглавляемого вами отделения ребяческой онкологии больницы Гарша опосля ухода на пенсию 18 июля. Находящихся на вашем попечении деток в последующем могут начать врачевать по стандартизированным мед протоколам, которые включают в себя клинические исследования. Как провести черту меж исцелением и клиническим испытанием?Иначе разговаривая, как можнож врачевать и сходу продвигаться вперёд в заботе о пациентах?
Николь Делепин: - Отличить превосходно знаменитый способ исцеления от протокола терапевтического тесты на самом деле достаточно просто. Утвердившийся способ теснее применялся на практике, о нём вышли научные публикации, он изменялся, ежели желаете, эволюционировал с течением времени. Он представляет из себя «текущее состояние науки». Нам знамениты результаты такового исцеления и нередко его долгосрочные опасности. Мы можем адаптировать его под каждого пациента, в зависимости от его собственных необыкновенностей и реакции на исцеление. Кроме того, в общепринятой терапии никогда не проводится случайный отбор. Пациент может ознакомиться с посвящёнными таковой схеме публикациями и обсудить их со своим врачующим доктором.
Клинические тесты в свою очередь нацелены на поиск ответа для нерешённой задачки. Его результаты и опасности по определению безызвестны, поэтому что речь идёт, по наименьшей мере, о частично экспериментальном лечении.
Большая часть таковых испытаний проводится маршрутом случайного разделения пациентов на две группы. Они получают различное исцеление, что дозволяет легче установить отличия меж теми, кого врачуют по той же методике, что и во время предшествующего тесты(нередко такое исцеление именуют «стандартным», поэтому что его результаты ещё не опубликованы), и теми, кому прописывают «новый курс»(в него традиционно добавляется какое-либо новое вещество, по сопоставлению с предшествующим опытом). Такая схема испытаний нескольких препаратов подходит так именуемым третьей и четвёртой фазе, в каких задействованы нездоровые раком детки(80% по данным Института Гюстава Русси). И, как нам кажется, это теснее чересчур.
Эта неувязка на данный момент вызывает жаркие споры. Мы поддерживаем те семьи, которые дерутся за то, чтоб получить право на по-настоящему осведомлённый выбор меж знаменитым и подтверждённым исцелением и клиническими испытаниями. У каждого жителя нашей планеты есть такое право. Оно закреплено в кодексе здравоохранения и в европейском законе о клинических исследованиях, который подтверждает, что коллективный энтузиазм никогда не обязан стоять выше собственного. Чтобы это право не оказалось эфемерным, некие мед центры должны иметь разрешение на проведение обычных способов исцеления, которые теснее доказали свою эффективность.
Нужно провести черту меж этими фазами. Испытания третьей фазы включают в себя большая часть нездоровых раком деток. Первая фаза нацелена на определение очень возможной дозы новейшего медикамента. Во 2-ой фазе пробуют найти те хвори, на которые может повлиять продукт. Тем не наименее, появление на базаре так именуемых «ранних» испытаний приводит ко всё наиболее прыткому вовлечению взрослых в тесты во благо терапевтических инноваций(они финансируются по установленному министерством списку и постоянно впору и на 100% покрываются соцобеспечением). Кроме того, всё больше и больше деток начинают в сжатые сроки переводить на первую фазу, причём делается это практически сходу опосля опытов над животными.
Ещё пару лет тому назад сходственное казалось просто немыслимым. Чтобы удостовериться, что вас без вашего ведома не сделали долею исследования, попросите показать вам опубликованные результаты протокола. Кроме того, пристально ознакомьтесь с предложенной схемой исцеления и удостоверьтесь, что она не предугадывает случайную подборку. Во время терапии результаты необходимо анализировать, чтоб улучшить исцеление. Это повсеместная практика. Для этого не непременно проводить тесты. Когда мы даём антираковый продукт и видим, что опухоль не убавляется, то меняем исцеление. Если же она растеряла в объёмах, стоит продолжить. Продвинуться вперёд можнож лишь с поддержкою внимательного наблюдения за реакцией пациентов, но не клинических испытаний.
Для предотвращения ошибок в оценке клинических случаев, ещё в 1960-х годах было предложено провести ряд статистических исследований, которые должны были посодействовать проверить на великом числе жителей нашей планеты воспроизводимость результатов открытий отдельных профессионалов и групп. Сначала таковой способ стал проявлением теоретического прогресса в содействии оценке эффективности новейшего продукта либо новейшего способа исцеления, но позже эту цель возвели в абсолют, пренебрегав о изъянах методики и её оторванности от пациента. Испытание лишь проверяет, оно ничего не изобретает не творит.
- Сегодня всё расписано по «протоколам», причём не совсем лишь в лечении рака. Всегда ли врачи ставят пациента в знаменитость о том, какое исцеление ему назначается?
- К раскаянию, рассказы очень практически всех свидетелей разговаривают, что закон соблюдается далековато не постоянно. У нас очень нередко пробуют вынудить больного поверить в то, что это всего лишь обыденное исцеление, что «так делают все», что это «стандартная методика». Ему не говорят о одних лишь доступных методиках, которые теснее доказали свою эффективность. Жертвами дезинформации стают не совсем лишь нездоровые, но и врачи. В плане по раку прописано, что лекарей не должны ставить в знаменитость, либо что им необходимо пренебрегать о знаменитом лечении. Одна из официальных задач - это «аккультурация» лекарей, а некие даже не советуют студентам читать появившиеся наиболее трёх лет тому назад статьи, поэтому что те типо безнадёжно обветшали...
Отказ от таковых способов, которые дозволяли вылечить три четверти деток в 1985 году и половину взрослых в английских странах, может принести самые неблагоприятные последствия, потому что на данный момент никто не может сказать, что дадут в долгосрочной перспективе основанные на генетике новейшие способы исцеления. С таковой точки зрения рвение министерства, наплевав на люд, закрыть отделение, которое сначала врачует жителей нашей планеты(пусть это совсем не отменяет испытаний при исчерпании всех иных способностей), смотрится полностью логичным. К раскаянию, сходственная гегемония в лечении рака несовместима с правовым государством, в каком мы все официально живём. Поэтому были поданы иски во французские и европейские судебные инстанции. Будем полагаться, что судебные разбирательства не затянутся очень навечно не причинят излишних мучений семьям, которым удалось недопустить роли в ненужном опыте.
Тем не наименее, ещё ничего не потеряно, так велико рвение народа отстоять свободу в лечении, причём не совсем лишь в онкологии.
- Можно ли быть уверенным в надёжности неких методик исцеления опосля прохождения фазы лабораторных испытаний?Могут ли запустить в обширное обращение препараты, которые потенциально представляют опасность, потому что их проверили на очень не большом числе испытуемых?
- Мы совсем не против мед испытаний, когда они необходимы не нарушают этических положений, которые прописаны в Нюрнбергском кодексе и Хельсинской декларации Всемирной мед ассоциации. Франция официально приняла два этих документа. Некоторые тесты посещают абсолютно необходимыми, даже ежели и смотрятся спорными с этической точки зрения. Об этом говорится в постановлении 73 Национального комитета по этике. Тем не наименее, эти проверки затрагивают лишь маленькое число нездоровых, которое плохо отражает состав народонаселения страны(а конкретно оно будет в последующем получать продукт). Кроме того, их необходимо проводить лишь на пациентах с поздней стадией рака и лишь с их согласия.
Испытания третьей фазы призваны показать, какой на самом деле настоящий энтузиазм представляет продукт для исцеления(эффективность, токсичность, вероятная реакция с иными медикаментами). Такие тесты должны защитить будущих пациентов от напрасных либо опасных фармацевтических средств. К раскаянию, тем организациям, которые выплачивают докторам за проведение испытаний, удалось уверить наше управление в их праве бросить при себе все данные без самостоятельного контроля под предлогом охраны «интеллектуальной собственности». Это дозволяет им не публиковать безвыгодные для их мат-лы и даже фальсифицировать данные: вспомните о истинней санитарной катастрофе с VIOXX(23 тыщи погибших в США).
Пока продукт не получил широкого внедрения, полной убежденности в его сохранности быть не может. За фармацевтическими компаниями нужен пристальный надзор, но у нас во Франции он существует разве что на бумаге, о чём, кстати разговаривая, свидетельствует скандал вокруг Mediator. Если бы наши власти на самом деле беспокоились о санитарной сохранности, они бы ввели режим общей принадлежности для клинических испытаний, которые нацелены на получение разрешения о выпуске продукта на рынок, и достигнули бы полной прозрачности по всем вопросцам, принятию решений и основным работающим личикам. Но у нас этого до сих пор не происходит, в связи с чем в последующем нельзя исключать и новейших санитарных катастроф. Тем наиболее, что отслеживание пути производства и вывода на рынок медикаментов чуть ли лучше, чем у лазаньи...
- Какого уровня эта неувязка?
- К раскаянию, она дотрагивается всех уровней. Фармацевтическая промышленность состоит из приватных компаний и нацелена необыкновенно на получение прибыли. И у неё это выходит просто великолепно, поэтому что доля прибыли в среднем сочиняет четверть от оборота таковых компаний. В стремлении ещё больше прирастить прибыль они стают одними из основных коррупционеров, которые самыми различными средствами(средства, власть, воздействие, занятость и т.д.)подкупают страны, их управление и разных знатоков. В дело вступают очень значительные суммы. Так, Министерство здравоохранения Италии получило 600 миллионов лир на то, чтоб сделать обязательной вакцинацию от гепатита В. Такая ситуация дословно душит все самостоятельные исследования, которые могли бы стать источником прогресса: активное развитие партнёрства муниципальных и приватных структур привело к практически полному их исчезновению. Кроме того, к петициям от публичных ассоциаций и политиков никто даже не мыслит прислушиваться.
Подкуп лекарей воспринимает самые различные формы. Это дотрагивается как денег(съезды, программное обеспечение, компы), так почётных званий, воздействия и карьеры. Если вы присягнёте на верность большим фармацевтическим компаниям, это даст ощутимый толчок вашей карьере, поэтому что они предоставят вам право выступить на профинансированных съездах, сделают из вас плодотворного творца научных работ(и могут даже написать их за вас, в случае необходимости), которого будут публиковать в знаменитых изданиях(разов эти компании приносят им величайший доход от рекламы)и могут выбрать на преподавательскую либо профессорскую должность.
На этом уровне денежные интересы могут быть очень вескими(несколько сотен тыщ евро в год для неких влиятельных профессоров и знатоков). Большие компании проследят и за тем, чтоб вы заполучили максимум воздействия в научных кругах и муниципальных ведомствах. Ведь тем самым вы будете лишь эффективнее служить им.
Конфликты интересов затрагивают практически все муниципальные ведомства, причём не совсем лишь агентство по лечебным средствам(невзирая на все усилия его теперешнего начальника, который в быстром медли уйдёт в отставку), но и иных органов, напрямую связанных с нашей санитарной сохранностью. По самой собственной структуре они оказались в тяжёлом положении конфликта интересов, поэтому что их бюджет в неких вариантах зависит от компаний, которых они призваны держать под надзором. Их специалисты с скрытыми интересами и связями конечно подрывают хоть какое доверие к ним. Так, эффективность антикоррупционного закона 2011 года оказалась под колебанием из-за документов, которые составила в конце 2013 года министр Маризоль Турен под диктовку фармацевтических лабораторий.
Все антикоррупционные организации единодушно выразили возмущение по предлогу правительственных постановлений, которые лишили закон всякого смысла. Но всё было впустую. Сегодня, ежели вы как доктор получаете что-то в рамках «коммерческого договора», вы абсолютно не должны в этом отчитываться. Кроме того, вы сможете получить средства от великих компаний через какое-нибудь маркетинговое агентство(его работа тоже неподотчётна).
- Но разве пациенты не заслуживают большей осведомлённости?Почему им ничего не разговаривают?
- Информирование пациента - это деонтологический долг хоть какого доктора и учёного. Разве нездоровой захотит, чтоб решение о его лечении принималось маршрутом случайного отбора, но не адаптировалось под его конкретный вариант, в зависимости от приобретенных научных данных?Большие компании и подкупленные ними лекари, специалисты и политики всё ещё желают проводить больше испытаний, чтоб тем самым заработать ещё больше средств либо получить великие превосходства. Им абсолютно не надо, чтоб нездоровые хоть о чём-то узнали. Отсюда и этот поток клеветы в нашу сторону. Многие лекари и врачи мучаются от того, что не могут ничего сказать либо сделать, но они опасаются утратить работу, шансы на победу в конкурсном отборе, респектабельность и т.д. Не так просто дозволить во всеуслышание обижать себя лишь поэтому, что ты желаешь соблюсти присягу Гиппократа.
Думаете, врачующие лекари в нашей клинике гордятся тем, что детки в отделении педиатрической онкологии посиживают под присмотром охраны и камер, и что все посещения воспрещены без письменного разрешения?
Но они безмолвствуют, поэтому что опасаются краха всей их карьеры. Об этом их практически в открытую предупредили ещё 13 мая. Они остались работать и по-прежнему пробуют вылечить пациентов в данной тошнотворной и практически что тюремной атмосфере, которая лишь подавляет жителей нашей планеты и ничего не меняет с основной неувязкой: наличием выбора либо его неимением. Я за это искренне им признательна.
Некоторые злобные языки на данный момент даже дают переименовать Министерство здравоохранения в Министерство фармацевтической индустрии и приватного страхования. Это ведомство всеми мощами препятствует прозрачности и осознанному терапевтическому выбору. Но берлинская стенка всё же пала...
Николь Делепин(Nicole Delepine)- управляющая отделением ребяческой онкологии в клинике Раймона Пуанкаре.
Николь Делепин